项目:ISO9001周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)试验总结;
(7)产品说明书,如该器械具有能或释放物质,必须详细描述。
药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务,FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性
OTC 质量体系指南符合性:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
8.陪同FDA验厂;
8.协助企业进行不符合项的整改.
器械FDA注册: 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,。任何一种器械想要进入美国市场,必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和安全控制法案;安全器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
联系手机是13671968268,
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。
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