苏州CE-MDR认证申请流程 需要什么条件

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CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

为什么要做口罩CE认证：
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证。

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

一份CE证书能用多久？
企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右，但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期，如果法规没有新标准，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，进行换证，甚至需要重新申请。