南通510K认证有什么要求 办理流程

OAI引起
除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或办公室负责人评审，评审后会被识别为以下几种状态：
NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要采取行动。
OAI：需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施

现场检查，注意官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给官造成误导，文件不受控或者不安全，官在的地方不应该有多余文件。

咨询报价及周期
一般2-3个月，具体根据产品的风险等级、企业能力及配合程度有所不同。一般现场咨询至少安排3次，每次至少2-3天：
次：差距分析，布置整改任务；
*二次：核对细节，检查整改情况；
*三次：全面审核，查漏补缺；
陪审。

器械FDA验厂（QSR820验厂）：
QSR820，又称21CFR820，是美国器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
FDA验厂、翻译、陪审：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项