肇庆CE-IVDR认证办理材料

2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前的国内器械生产企业出口欧洲市场时，应积关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
我们该怎么办？
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前、、等认证机构已率先获得MDR授权资质；
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化器械的安全性和有效性。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系EN ISO13485:2016
产品的型式试验TYPE TESTING
产品的技术文件TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确保通过整改验证。

器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！
因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面的会比前面的更甚。

IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监看和追溯性等诸多方面，均对器械厂家提出了更为严格的要求。IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。体外诊断器械IVDR CE认证的一般步骤：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；2、确定该器械的分类(风险分级)；3、选择相应的符合性评价程序；4、选择公告机构；5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；7、欧盟授权代表；8、欧洲注册；9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；10、起草符合性声明并加贴CE标志。在欧盟市场上上市的器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外诊断器械CE认证。IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。我们公司秉承用户至上的理念，以优良的服务赢得客户的认可，用真诚的努力收获客户的感动，公司坚持诚信为本的信念为每一个客户服务。

MDR 转换期
欧盟会规定了MDR的转换期的要求，具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的可以开始受理MDR的认证申请。
MDR法规变化
1.1   指令（Direve）升级为法规（Regulation）
指令（Direve）：需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同
法规（Regulation）：是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规
1.2   强化制造商的责任：合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有器械领域专知识的合规负责人；持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物：不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供主管部门检查；财务**，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务**，但不影响国家法律规定的更多保护措施；相关方的监督，主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册（包括UDI）
1.3   更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
1.4   使用范围扩大，非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围
1.5   提高透明度和可追溯性，使用器械标识（UDI）系统识别和械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库
1.6   加强警戒和市场，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。