英国药监局-认证注册-荷兰做MHRA注册注册

上海角宿企业管理咨询有限公司

上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
角宿咨询需要提醒打算出口北爱尔兰的器械生产商，北爱尔兰是英国的一个地区，是一个拥有自治权的**。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。
根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同，北爱尔兰使用的是欧盟标准，所以，出口北爱尔兰的器械，需要取得CE认证并粘贴CE标志。
CE标志是放置在设备上的徽标，以表明它们符合指令中的要求。它表明该设备符合所述预期用途，并符合有关安全的法规。它表明该产品可以在欧盟的任何地方自由销售。

如果您打算把器械出口到英国，您需要明白，非欧盟境内的制造商，申请MHRA注册，需要授权代表，由授权代表完成其注册。也是通常说的英代注册，UK Responsible Person英国责任人。
英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。其职责主要为：
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
确保制造商进行了适当的合格评定程序，并保留了技术文件，便于MHRA检查。
报告可疑事件，投诉等；协助制造商采取纠正预防措施降低风险等
角宿咨询可以为您的企业提供MHRA注册以及英代服务。

角宿咨询专注为企业提供MHRA认证和咨询服务，下面让角宿为您详解MHRA，MHRA全称Medicines and healthcare products regulatory agency。英国药#监局，是英国下属的执行机构，保证药物和器械的安全和有效。
根据《英国器械法规》的要求，当您将某些器械投放市场时，必须告知英国主管当局MHRA，并向MHRA申请相关认证或备案。当您的器械需要出口到英国时，您必须了解MHRA对器械制造商的这些要求：
1、准备技术文件；
2、确定产品是否符合基本要求（基本要求检查表）；
3、进行评估证明产品的安全性和性能（评估报告）；
4、进行风险分析；
5、拟定自我声明（如产品为或带测量功能/或高风险产品，则须获得英国认可机构的批准）；
6、设备上粘贴CE标识；
7、向MHRA注册；
8、实施和维护纠正措施和警惕程序，包括系统的程序，以审查后期制作阶段获得的经验。

作为专注出口认证办理的团队，角宿咨询为器械生产企业总结了MHRA申请流程：
1.英国授权代表，签署授权协议
2.准备产品测试
3.准备产品技术文档，产品标签信息
4.确定产品代码，提交注册申请
5.审批通过后，获得审批文件。
6.在MHRA公示窗口可查询到。
在MHRA对器械的分类中，通常一类的设备有：
和手术器械
听诊器和检眼镜
绷带和夹板
眼镜镜片和镜架
椅和病床等
MHRA要求产品通过GMDN代码来描述，因此需要准确确认产品的GMDN代码，进行正确注册。
如果您需要了解更多详情或有认证方面的疑问，欢迎随时联系角宿咨询！