口罩认证申请-代理-嘉兴N95认证注册申请费用

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简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）。

号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单
截止到5月7日，通过NIOSH批准的中国大陆企业202家
被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识：
1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标
2.大写NIOSH字母
3.NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84-XXXX
4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级
5.口罩型号
6.LOT：生产批号
7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用

N95口罩生产线设备总览：
本机主要用于立体式口罩自动成型：整卷布料放卷后经过滚轮驱动，布料通过鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接，驱动向后继续首先经过印刷（可选），然后经过耳带焊接机构焊接，经过贴标签（可选），经过折叠机构折叠，之后超声倾斜封口，后通过切刀辊裁切成型；后掉落在无菌中转筐中；运送到下一消毒工序（本机不包含消毒设备）。

N95认证申请流程：
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表（SAF）
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长，需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天，短22天，长189天。
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
N95申请注意事项
1、N95只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95的受益人，也是说N95是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请N95，或者委托咨询公司代为办理。
2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。
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