项目:ISO13485周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
ISO9001和ISO13485的咨询流程
(一)调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间,一般控制在三个工作日左右。
(二)分析策划,由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
(三)培训。至少应进行如下培训:
1.标准培训:对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2.内审员培训:培训内容要包括标准内容和内审知识,对内审员进行考试,试卷及结果应进行存档,作为内审员培训证书的发证依据。
(四)管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状,对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
(五)体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单,提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件,咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求,又要符合接受咨询服务组织的实际情况,同时符合相关法律法规和行政管理要求。
(六)接受咨询服务组织发布体系文件,确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
(七)体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
(八)内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案,编制年度内审计划,确定内审组长,由内审组长编制内审实施计划,并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审,完成相关工作。
(九)管理评审。在次内审后,由接受咨询服务组织立完成管理评审,咨询组以适当形式进行。
(十)模拟审核/*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成;模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总,提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查;认证咨询机构可视具体情况,用*二次内审来代替模拟审核。
(十一)认证审核的准备。
(十二)认证审核不合格项的整改。
(十三)根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。
ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准,它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用,也是器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:二016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485:二003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份立的标准,其结构虽与ISO9001:2000相同,某些内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据器械行业的特点,**了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
标准变化编辑
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
认证条件编辑
关于器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了*16号局令《器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规,确保CMD认证符合器械法规要求,根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
联系手机是13671968268,
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。
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