项目:MDSAP认证周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
MDSAP认证周期需要多长时间:
MDSAP认证通常指导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到出证约5-6个月。
申请并通过MDSAP认证的意义:
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:、、)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认同的程度如下:
美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
MDSAP的优势:
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
3、有利于进入多国市场,并使广大患者受益
4、优化监管资源配置
5、可与ISO 13485审核相结合
6、审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
8、与多次审核相比,大大降低了审核成本,改善行业的透明度
企业怎样申请MDSAP认证:
1、聘请医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
2、企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
3、由公告机构到企业进行现场审核;
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
5、公告机构审核企业的整改情况;
6、审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。
MDSAP审核程序简述:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查,通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次,针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
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